王处长冒出冷汗。
“老首长,这不合规矩,新药审批有严格的流程……”
“规矩是死的,人是活的!”刘参谋长沉着脸,“南城那边急性肝炎的患者用了她的口服液,全救回来了,现在她弄出了更好的什么胶囊,你们卡着不让批?”
王处长擦汗。
“首长,不是卡,而是这个技术太超前了,我们没有评估标准。”
“没有标准就去建标准!”刘老首长瞪眼,“特批通道!我亲自打电话!出了事,我老头子担着!”
管建设适时上前一步。
“王处长,军区总院愿意作为一期临床试验的牵头单位。”管建设递上一份文件,“所有风险我们和沈主任共同承担,这是院党委的决议。”
王处长看着那份盖着红章的文件,手抖了一下。
军区总院的牌子太硬,他扛不住。
“既然军区总院愿意担保,老首长也发话了,我们可以开个绿灯,允许进行小范围的人体观察试验,但人数不能超过十人。”
林工还想说话,被王处长一把拉住,两人拿着报告走了。
刘老首长看向沈空青,嘴角扯出一个笑。
“丫头,这药要是弄成了,你可就是大功臣了。”
沈空青走过去,手指搭在老首长的手腕上。
“您少操心,血压又高了。”
老首长干咳两声,摆摆手,任由儿子推回病房。
实验室重新安静下来。
沈玄明攥着拳头,砸在桌子上。
“姐,他们瞧不起你的医术。”
“不用管他们,数据会教他们做人。”
沈空青拿起桌上的玻璃瓶,里面装满金黄色的胶囊。
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十名临床试验患者的档案摞在沈空青面前,每份都有半寸厚。
沈玄明把最后一份抱过来放好,搓了搓手指上的墨水印。
“姐,十个人的基线检查全做完了,一项不差。”
沈空青翻开第一份档案,指尖划过检验数据。
十个患者,四个急性黄疸型肝炎,三个慢性活动性肝炎,两个药物性肝损伤,一个酒精性肝硬化早期。
轻中重三档全覆盖,样本虽少,说服力拉满。
“编号001到003,今天上午八点给药。”沈空青合上档案,“每人一粒,温水送服,服药后每两小时抽血一次,测血药浓度。”
沈玄明从药箱里取出一个铝制药盒,掀开盖子,十粒金黄色胶囊整齐排列在棉垫上。
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病房里,编号001是个四十多岁的钢厂工人,姓马,脸色蜡黄,眼白发黄,躺在床上跟张旧报纸似的。
“马同志,这是护肝缓释胶囊,一天一粒。”沈空青把胶囊和水杯递过去。
老马接过胶囊,翻来覆去看了看。
“沈大夫,就一粒?之前那口服液我一天喝四次呢。”
“一粒够了。”
老马把胶囊扔进嘴里,仰头灌了口水,使劲咽下去。
“比喝那苦药汤子强多了。”老马咧嘴,“那玩意儿苦得我舌头都麻了。”
沈空青在床头的记录表上写下给药时间:08:07。
护士小杨拿着采血管走过来,在老马胳膊上扎了一针。
隔壁床的002号患者探头看过来:“老马,胶囊啥味道?”
“没味道,咕咚一下就进去了,比吃花生米还容易。”
沈空青挨个给003号患者发了药,三个人在同一时间段完成首次给药。
两个小时后,第一批血样送到检验科。
沈空青站在分光光度计前,亲手操作。
跑跑在意识海里实时播报:“龙胆苦苷血药浓度,001号——2.3微克每毫升,002号——2.1微克每毫升,003号——2.4微克每毫升。”
沈空青在记录表上填数字,手没停。
“与设计曲线偏差?”
“百分之四以内。”
四小时后,第二次采血。
“001号——3.8微克每毫升,平台期入口。”跑跑尾巴翘起来,“宿主,曲线在爬坡,坡度跟你画的几乎重合。”
沈空青把比色皿从仪器里取出来,放进清洗池冲干净。
六小时,八小时,十小时。
每两个小时一次采血,每两个小时一次检测。
沈玄明全程跟着跑,采血管编号、离心、提取血清,手上动作越来越利落。
晚上八点,十二小时的数据全部出齐。
沈空青把三条释放曲线画在坐标纸上,钉在黑板上。
三条曲线,从第四小时开始进入平台期,到第十二小时仍然维持在有效浓度范围内。
没有峰值过高的暴释,没有浓度断崖式下降。
管建设推门进来,第一眼就看到了黑板上那三条线。
他走到跟前,鼻子差点怼到坐标纸上。
“这是今天的实测数据?”
“首日首批,三个患者。”沈空青靠在椅背上,揉了揉手腕,“十二小时平稳释放,血药浓度波动不超过百分之五。”
管建设转过身。
“明天004到006号给药?”
“对,梯度推进,第三天007到010号全部入组。”
“我去给赵副部长打电话。”
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第七天。
十名患者全部完成一周给药。
沈空青把十份血药浓度曲线图铺在操作台上,一张挨一张排开,占了整张桌面。
十条曲线,走势高度一致。
沈玄明把每日肝功数据整理成表格贴在旁边。
“姐,你看这个——001号马师傅,服药前谷丙转氨酶426,今天复查降到了187。”
沈空青扫了一眼。
“五天降了一半多,比口服液快。”
“003号的胆红素也掉了三分之一。”沈玄明指着另一行数据,“最慢的是010号,酒精性肝硬化那个,但谷草转氨酶也降了百分之十五。”
跑跑在意识海里蹦跶:“宿主!十个人零不良反应!零!一个拉肚子的都没有!”
沈空青在记录本上写下结论——“一期观察试验第七日:十名受试者肝功能指标均呈下降趋势,未观察到任何不良反应,血药浓度曲线与设计值吻合度大于百分之九十五。”
她合上记录本,拿起电话拨了检验科。
“帮我加做十份肝肾功能全套,明早七点空腹采血。”
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